通过FDA ASCA计划简化您的医疗器械合格评估

FDA的批准确保进入市场的新医疗器械是安全的, 可靠的, 并且符合他们的预期目的, 但严格的审批过程充满挑战，而且往往很漫长. 为器械制造商的审批提供支持, FDA制定了合格评定认可计划(ASCA). 于2020年9月作为试点项目启动, ASCA允许制造商在ASCA认可的实验室按照FDA认可的标准测试设备，以准备向FDA提交申请. asca认可的实验室使用FDA批准的统一测试方法，并产生与FDA内部审查清单直接一致的数据. im体育APP目前在美国有五个FDA ASCA认可的实验室，并且已经提供了被FDA接受的ASCA测试.

ASCA测试是否使FDA的批准更容易?

最终, FDA的批准取决于设备的优点及其满足标准化要求的能力, 但ASCA项目使FDA能够更快更容易地准确评估设备的测试结果. 2023年初, FDA发布了一份报告，审查了整个2022年的ASCA试点项目, 确定该计划是否达到了提高监管效率和促进上市前审查过程一致性和可预测性的目标.

尽管包括ASCA测试的提交数量很少, 该报告提供了该计划成功的几个指标. 第一个, FDA确认asca认可的实验室发布的测试报告包括FDA要求的所有数据和测试条件，并允许有效的合格评估过程. 第二个, FDA审查员对ASCA检测结果更有信心, 与非asca结果相比.

该报告包括一个具体的例子，其中一个设备赞助商在一个案例中使用asca认可的测试，而在另一个案例中使用非asca认可的测试, 类似测试要求. ASCA测试审查发现零缺陷，报告的长度是典型完整测试报告长度的十分之一. 非ASCA测试发现了四个缺陷(一个主要缺陷)，报告的长度大约是ASCA测试报告的五倍.

In 2023, 基于在试点项目中观察到的成功, 通过医疗器械用户费用修正案(MDUFA V)法案，ASCA从试点阶段升级为永久性计划.

我怎样才能使用ASCA项目?

尽管许多实验室提供了可以用于FDA提交的测试, 只有FDA asca认可的实验室提供与FDA内部流程相匹配的测试，并赋予使用的测试方法符合FDA要求的额外信心. 如果你希望利用ASCA项目为你带来好处, 请确定您用于测试的特定实验室地点是经过认证的，并且您已经要求对ASCA程序进行测试. im体育APP拥有多个asca认证的实验室, 测试专家可以在哪里为您提供有关程序及其好处的任何问题的答案.

要了解更多关于我们的地点、其他认证和ASCA项目的信息， 立即im体育APP.