评估可推断出的 & 浸出剂在确保细胞和基因治疗产品生产和长期储存安全中的作用.

尼克·莫理 深入研究 可提取和可浸出 测试细胞和基因治疗产品在一个简洁，免费观看，预先录制的网络研讨会. 通过有价值的细胞和基因治疗见解，发现这一关键测试的细微差别, 基本注意事项, 以及产品安全和法规遵从的最佳实践.

溶剂和长期存放对E&L概要文件

本次网络研讨会提供了宝贵的见解和案例研究，展示了溶剂和长期储存对可提取和可浸出剖面的影响. 它解决了冻结和解冻如何影响可浸出剖面, 展示存储条件如何影响可提取级别, 由现实生活中的例子和数据支持.

引导长期存储的监管格局

发现不断变化的监管环境和对这些变革性疗法长期储存中使用的材料进行详细研究的关键需求. 揭示采用与质量风险管理原则相一致的系统策略的重要性.

对病人安全至关重要

该网络研讨会与制药im体育平台app下载的专业人士有关, 医疗设备, 监管事务, 质量控制寻求更深入地了解可提取和可浸出测试对患者安全和法规遵从性的影响.

我为什么要看这个网络研讨会?

在本次网络研讨会中，Nick将探讨以下问题:

• 革命性疗法可浸出性风险评估面临的挑战.
• 设计和执行可提取 & 通过先进治疗药物(atmp)治疗疾病的可浸出研究.
• 如何驾驭细胞和基因治疗产品长期储存的不断变化的监管环境.

关键的细胞和基因治疗见解

• 细胞和基因治疗产品介绍:我们定义和区分细胞和基因治疗产品, 通过活细胞中的遗传物质来强调其治疗疾病的目的, 强调批处理大小的独特特性, 剂量, 存储, 设备, 管理方法.
• 了解可萃取物和可浸出物:评估这些产品中可萃取物和可浸出物的潜在风险和影响的重要性. 我们将介绍风险管理的系统方法, 识别可浸出物的潜在来源, 进行风险分析, 设计研究来解决知识差距.
• 案例研究:用于聚乙烯袋和聚四氟乙烯管等材料, 我们展示了不同的溶剂和条件如何影响可提取物. 这些研究强调了了解溶剂相互作用和储存条件以降低风险的重要性.
• 长期储存影响:冷冻和解冻对可浸出剖面的影响, 演示存储条件如何影响可提取水平, 强调需要模拟研究来模拟真实世界的场景.
• 标准:网络研讨会强调使用与质量风险管理原则相一致的系统方法的重要性, 如ICH Q9中概述的. 它还强调利用现有标准，如生物反应性测试的USP 87和88以及塑料材料的USP 661.

观看我们的细胞和基因治疗洞察网络研讨会

利用这个机会了解可提取和可浸出测试如何在确保细胞和基因治疗产品的安全性和有效性方面发挥重要作用.
立即访问网络研讨会，获得im体育平台app下载专家尼克·莫理分享的宝贵见解.

如需查询或进一步信息，请直接与我们联系. 我们在这里解决您的问题，并指导您完成产品开发的这个关键方面.

评估可推断出的 & 浸出剂在保证细胞和基因治疗产品生产和长期储存安全中的作用-摘编.

“事先了解产品并收集尽可能多的信息可以确定知识差距并指导适当的研究, 在可靠的科学论证基础上记录研究设计的基本原理是关键."