全球制造商信任im体育APP的专家科学家提供im体育平台app下载特定的见解和彻底的化学, 制造和控制(CMC)测试和实验室服务，以支持开发, clinical-scale制造业, 监管机构提交, 小分子和大分子药品的批准后和生命周期管理.
化学, 制造和控制(CMC)是小分子和大分子产品监管文件的基本组成部分, 因为CMC保持临床研究中使用的药品与上市药品之间的质量联系. 一个强大的CMC监管策略需要应用于整个产品生命周期, 从候选药物选择到批准后再到其他.
广泛的监管要求和备案途径专业知识
- 351(a)创新生物制剂的生物制剂许可申请(BLA)
- 351(k)生物仿制药和可互换生物制剂的途径
- 新药申请(NDA)
- 505(b)(1)在研新药(印第安纳州)申请
- 505 (b)(2)新化学实体(NCE)途径
- 505(j)仿制药简略新药(ANDA)
- OTC(基于专著或基于ind)
- INAD(实验性动物新药)
- NADA(新动物药物申请)
- ANANDA(仿制新动物药物的缩写新动物药物途径)
- CNADA(有条件批准的新动物药物)
im体育APP优势
我们拥有装备精良的实验室, 深厚的技术和法规知识和广泛的能力, im体育APP拥有在整个产品生命周期内提供全面CMC支持的资源和专业知识. 我们多元化的敬业团队, 高素质和经验丰富的科学家和技术领导者提供全面的CMC测试服务，支持化学的各个阶段, 制造和控制(CMC)为小分子和大分子治疗. 不管你面临怎样的挑战, im体育APP是您推进治疗和生物制药产品监管提交所需的合作伙伴.
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近190年来一直如此
