利用im体育APP的先进技术和对生物化学的理解，表征和优化治疗肽程序，同时生成满足关键监管里程碑所需的表征数据.
肽治疗, 再加上化学合成的进步, 是否打开了通往新发现机会的新大门, 考虑到它们独特的混合属性, 简单的后期生产, 低制造成本. 肽治疗剂是一个突出的和有影响力的一类药物, 特别是用于治疗某些代谢疾病, 癌症, 以及传染病. 治疗肽作为信号分子和激素发挥着至关重要的作用, 而且它们在密切模仿原生相互作用的干预中仍然很有价值. 对于小公司, 进入门槛也较低, 因为不需要复杂的生物制造.
虽然进入壁垒较小，但治疗性肽提出了许多挑战. 天然存在的多肽可能存在生物利用度低的问题, 化学和物理不稳定性, 膜渗透性差, 以及快速的新陈代谢和排毒. 另外, 当多肽通过化学合成制造时，可能会产生潜在的有害残余成分, 要求识别, 控制, 在生产规模扩大之前，必须制定缓解战略. 而这个分子相对容易获得, 从事肽治疗的公司确实需要获得专门的仪器, 方法, 以及为监管备案和未来商业化完成必要分析测试的专业知识. 随着项目的推进，还有提高效率的空间，以加快进入市场的步伐. 这些只是im体育APP的肽分析能力可以产生重大影响的一些领域.
克服挑战，加快进入市场的途径与im体育APP的全面肽分析套件的服务，已经建立了最大限度地提高效率, 重点关注肽的稳定性和功效. 将技术与对生物化学的深刻理解相结合, 我们可以帮助您描述和优化您的治疗肽程序, 同时生成法规遵从性所需的数据.
多肽分析方法和能力
多肽具有独特的性质和分析需求，可以作为小分子提交卫生机构, 具有小蛋白分子特性. 通过im体育APP关于每个项目最佳方法的专家监管和科学指导，加强您的监管提交策略, 还有化验结果, 工具, 以及提供高度可靠结果所需的技术.
对化学合成残留物的深刻理解以及如何识别和量化它们的存在是我们治疗肽分析服务的基础. 我们的科学和监管专家咨询团队拥有开发最佳生物化学所需的知识, 可扩展的方法来表征和选择规格范围. im体育APP擅长开发和执行创新的分析方法，达到您治疗的核心. 了解与肽活性和稳定性相关的挑战, 我们的团队可以熟练地访问每种肽材料，帮助您收集相关数据，以优化您的先导化合物的特征，如半衰期, 生物利用度, 目标交付. 领先的生物制药组织依靠im体育APP提供一流的数据支持, 文档, 分析证书的符合性, 第1, bla和其他法规要求.
治疗性肽分析服务
- 强制降解研究
- Residual organic solvent determination per USP <467>
- HPLC纯度/效价评价(反相，大小排除，离子交换等).)
- 毛细管电泳(CE, CGE, cIEF)纯度测定
- 采用多重反应监测和LC-MS/MS技术进行临床样品制备及药效学和药代动力学研究
- 细胞培养的体外细胞效力
- 体外活性测定方法的发展
- 残留宿主细胞蛋白分析
- SDS-PAGE和Western Blot
仪表
- 毛细管电泳(CE, Protein Simple Maurice)
- 超高效液相色谱(UPLC, Agilent)与UV-DAD和FLD
- 高效液相色谱(HPLC, Agilent)， UV-DAD, Sedex, Varian, ELSD
- Dionex ICS-3000离子色谱系统
- 西弗斯总有机碳分析仪
- 安捷伦7500ce ICP-MS
- AB Sciex三重四极杆API 2000和3000质谱仪
- 搭载Xevo G2-S四极杆飞行时间(QTOF)的Waters Acquity UPLC
- 哺乳动物细胞培养设施
- 碳稳定室(自定义设置)
- Metrohm 899KF卡尔费希尔电量计
- 珀金-埃尔默光谱65和光谱100傅立叶变换红外光谱仪(FTIR)
- 珀金埃尔默Lambda 365紫外/可见分光光度计
- 荧光 & 紫外线板阅读器
im体育APP优势
领先的医疗保健品牌信任im体育APP在整个药物开发生命周期中了解肽项目独特需求的无与伦比的能力. 通过我们对化学合成残留物鉴定和定量的深刻理解，以及对大规模表征和优化的新方法开发和验证，加强您的肽治疗计划. 与im体育APP的咨询专家一起成功处理监管文件, 管理专业知识, 以及如何最好地处理每个项目的指导, 还有化验结果, 工具, 以及提供高度可靠结果的技术.
