PMTA缺陷信函:展望未来

尽管美国食品和药物管理局(FDA)的上市前烟草产品申请(PMTA)提交截止日期是9月9日, 2020, 已经过去了, 事实上，电子尼古丁输送系统(ENDs), e-liquid, 电子烟和无烟烟草产品公司将需要继续遵守PMTA的监管途径. 因此，在审查PMTA提交的材料时，这些组织将与FDA接触.

而不是担心是否及时提交, 许多公司现在都在等着看他们是否会收到来自机构对已提交的PMTA申请的缺陷信. FDA律师，马克·桑切斯先生., 提供了关于PMTA申请人可能收到的各种类型的缺陷以及如何最好地处理缺陷信件回复的见解. 他还回答了其他关于PMTA缺陷信的常见问题.

缺信的三个阶段

首先也是最重要的, 缺陷函是FDA发出的要求提供额外信息或通知申请人在监管提交中缺少关键信息的信函, 或者在这个例子中, 已经提交给FDA的PMTA申请. 当出具缺陷信时, 这表明FDA拒绝将提交进展到下一阶段, 该信函用于告知申请人申请无法进入监管审查程序下一阶段的原因. 申请人在提交PMTA申请后，可能会在三个阶段收到欠费通知书:

验收阶段

在接受阶段，申请人可能收到缺陷信的原因很少, 因为这一阶段确定是否已提交烟草产品的申请, 如果是这样的话, 产品是否受PMTA监管途径的约束. 如果该产品被视为烟草产品，因此受《im体育官方app下载》的约束, 由于无序的申请，有可能在接受阶段发出缺陷信, 正如桑切斯提到的, “如果你真的没有把文件放在一起——无论是杂乱无章还是上传错误, 这是可能发生的.”

申请阶段

到目前为止, 大多数收到FDA缺陷信的申请人在提交阶段收到这些信. FDA在申请阶段验证申请所需的组件是否存在, 在开始他们的科学审查之前, 如果申请缺少必要的部分或提供了不充分的数据, 应用程序无法进行, 中情局也不能指派审查人员.

据桑切斯说, 在申请阶段收到缺陷信的申请人中，环境评估不充分占大多数. 此外，cGMP和制造方法的描述可能没有包含足够的细节. 一旦缺陷在归档阶段得到解决, 申请人发现自己又回到了接受阶段, 准备好重新开始审查过程了.

科学评审阶段

很少有PMTA申请者, 如果有任何, 已经到了这个阶段了吗, 因为现在还处于PMTA提交的审查时间的早期阶段. 如果申请人在此阶段收到缺陷信, 桑切斯预计，这些缺陷将类似于FDA科学审查的其他缺陷, 就像我们在医疗设备上看到的那样.

这些缺陷将比申请人在前两个步骤中所经历的更具互动性. FDA将提供一个时间表, 哪一个目前还未确定, 申请人对所有陈述的缺陷作出回应. 这可能要求申请人生成并提交额外的数据或信息, 可能需要代表申请人进行进一步测试，以充分解决其PMTA文件中的缺陷. 这将为FDA提供一个机会，以明确观察到的差异，并获得该机构可能有疑问的任何其他问题的答案. 需要注意的是，这些信件仍然是“一锤定音”式的回复. 如果申请人没有在规定的时间内遵守FDA的要求, 他们将不被允许继续PMTA进程, 因此将无法获得其产品的上市许可.

适当的FDA缺陷信回复

FDA建议申请人在回复任何缺陷信时遵循以下格式:

• 1. 重申已确定的机构问题，并且
• 2. 提供下列其中一项:
• a. 所要求的资料或资料;
• b. an explanation as to why the issue is not relevant to the marketing authorization decision; or
• c. 替代信息和解释，说明为什么该信息充分解决了问题.

FDA还建议申请人在回答特定缺陷时提供缺陷编号和对该机构问题的相同重述. 如果申请人是对先前缺陷的后续反应, 原始和后续的缺陷信信息都应包括和参考.

桑切斯州, “最好把你认为他们可能需要的所有信息都告诉他们, 或更少, 需要跟进. 我建议你要有策略，但也要坦率.”

如果响应变得冗长, 移民局鼓励申请人用目录来组织信息, 图表和/或表格的列表, 以及申请人认为有必要协助FDA审查的任何其他组织策略.

常见问题

我还能提交PMTA吗?

是的，在这个时候，申请人仍然可以提交pmta. PMTA监管途径已经到位，如果现在提交申请, 申请人可能不会像之前在9月9日之前提交的申请那样在安全市场停留, 2020年的最后期限. 然而, 如果申请人的产品符合PMTA监管指南的参数, 他们必须获得FDA的市场授权，才能将产品推向市场，同时遵守联邦法规.

如果申请人无法在规定的时间内回复缺陷信，会发生什么?

目前，申请人可以尝试在CTP门户网站上重新提交他们的PMTA提交. 然而, 任何将产品留在货架上的安全港都可能被撤销，申请人将发现自己回到审查和提交过程的开始.

对FDA缺陷函作出回应的规定时间是什么?

对PMTA缺陷信的响应时间取决于应用程序所处的阶段. 在验收阶段, 这个时候, 是否没有时间限制，申请人可以根据需要回复. 在申请阶段和科学审查阶段，目前还不确定. 然而, 桑切斯预计这将成为所有人的标准化反应窗口, 并基于之前FDA的缺陷信, 时间可能从60天到90天不等，甚至更长, 医疗设备也是如此, 目前哪一个是180天的响应时间.

如果申请人向FDA提交了PMTA意向书(LOI)，会发生什么?

申请人是否提交了收集数据的意向书, 他们应该开始收集, 或者应该已经开始收集了, 表示数据. 等待FDA的缺陷信可能会让申请人陷入两难境地, 因为截止日期是严格而快速的，很少有延期的例外. 确保遵守法规, 申请人现在应该开始收集数据, 或者开始预测FDA可能会要求哪些额外的数据来回应这些信件.

我收到了药监局的拒绝提交信. 这意味着什么，我的下一步是什么?

这些信件类似于缺陷信件，因为PMTA申请缺少关键信息. 然而, 最大的区别是申请人无法回应，以便继续通过审查过程移动申请. 相反，申请人必须处理缺失的数据并重新提交整个PMTA申请. 申请人收到这些信件最常见的原因是:

• 缺乏可靠的环境评估报告和计算;
• 没有包括足够的质量程序和生产规范细节，以及
• 缺少关于ENDS规范的信息.

寻找合适的实验室和法律合作伙伴，以支持PMTA提交和缺陷响应

为您的PMTA提交和缺陷函回复找到合适的实验室和法律合作伙伴至关重要. 除了开放和持续的沟通外，他们在FDA工作的专业知识和经验是你应该考虑的最高标准之一, 据桑切斯说.

与FDA合作是一件严肃的事情，监管提交和互动需要以最大的专业精神来处理. 拥有一个以前在监管领域工作过的实验室和法律合作伙伴，并有与FDA互动的经验，这使他们与其他实验室和法律合作伙伴区别开来. 另外, 申请人将希望确保其科学和法律合作伙伴的沟通风格和方法符合FDA的期望. 与一个交流的、开放的组织合作，提供一个主要的接触点是理想的. PMTA文件是有压力的，与一个组织合作，让你猜测或追逐他们的更新，增加了不必要的压力和负担.

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