防止矫形器材的微动腐蚀

而植入矫形装置通常会缓解现有的医疗状况, 由于腐蚀和由此产生的腐蚀产物造成的二次失效可能会逆转积极的结果. 

生物相容性测试有助于确保材料, 包括不锈钢, 聚醚醚酮, 聚乙烯, 钛, 钴铬, 植入是安全的. 然而, 随着时间的推移，这些物质开始与人体生理环境相互作用, 这种相互作用可导致植入物加速失效或脱落, 免疫系统对植入物的排斥, 或者由于体内金属离子水平升高而中毒.

“微动腐蚀”在多组分器件中是一个特别值得关注的问题. 当两个组件相互接触时, 循环加载可引起配合面之间的微运动. 这种振荡运动可引起局部变形, 材料去除, 并转移称为烦躁. 环境特性包括温度升高, pH值非中性的电解流体介质, 材料化学性质的差异会增加化学攻击的几率, 或腐蚀, 在一个或两个表面上. 微动和腐蚀相互结合，形成了微动腐蚀这一术语.

模块化接口是许多全关节置换的中心设计特征，通常是螺纹或锥形的. 几何公差, 表面加工, 锁紧扭矩和装配力对这些连接的性能有重大影响. 另外, 许多这些配合表面是不同的材料，可以创造不利的腐蚀条件, 穿, 产生的碎片会迁移到周围的组织中. 

产品疲劳测试可以在实验室环境中评估植入物的整体机械性能, 但通常需要额外的测试和分析来评估可能导致体内断裂的腐蚀条件.  Such supplemental evaluations are not limited to orthopedics; electrochemical 腐蚀测试 is often performed on other devices such as 血管内支架工业. 相应的FDA指导文件概述了支架重叠时的检测要求, 或者当需要考虑扭曲时. 本文将集中讨论通常在肩部进行的微动腐蚀分析, 膝盖, 还有髋关节置换术.

微动腐蚀的迹象是什么?

• 表面变形 -出现扁平、蘑菇状或其他变形的加工标记. 放大后，即使是光滑的表面也有波峰和波谷. 即使两个表面之间的名义应力可能很小, 高点受到粗糙接触，可以暂时产生高应力，导致峰值变形.

• 材料转移 -从一个表面移除材料会产生附着在另一个表面的碎片. 它可以是机械性质的，是由于两个表面之间的微运动而产生的, 任何一种材料(如果不同), 或者由于化学还原和氧化过程将材料从一个表面腐蚀性地转移到另一个表面而发生. 它也可以是这些过程的组合.

• 变色 -由于微动腐蚀，表面颜色会发生变化. 腐蚀产物通常呈黑色或绿色. 颜色的变化取决于材料和流体环境.

• 碎片一代 -根据产生的碎片的大小和数量，可以观察到流体环境的颜色变化和可见碎片的存在. 清洁溶液可能仍含有大量以金属离子形式释放的物质, 哪些是可以量化的 电感耦合等离子体质谱法 或其他检验方法.

监管方面的考虑

当向FDA等监管机构提交测试结果时, 通常需要进行微动腐蚀分析，以评估失效和离子生成的可能性. 本文概述了可以执行的方法和分析，以确保解决微动和腐蚀问题的彻底调查测试程序, 以及提供客观证据来证明安全性能.

有几个测试标准被创建来帮助评估微动腐蚀和碎屑的产生.

• 评估模块化髋关节和膝关节部件的标准指南

• ASTM F1875 -模块化植入物界面的微动腐蚀试验的标准实施规程:髋关节股骨头孔和锥形界面

• 测量骨合成板和螺钉的微动腐蚀的标准试验方法

FDA指导文件也提供了测试模块化连接的建议, 担忧, 和 腐蚀测试 除了设备的疲劳性能.

• 股骨假体的非临床信息

• 草案:测试的指导性文件, “机械锁”, 模块化种植体组件

你到底应该寻找什么呢? 模块化连接的评价方法有定量的和定性的两种. 不管分析如何，关键是什么, 提供了足够的照片证据来支持观察(或缺乏证据)。. 监管机构和制造商使用这些证据来评估设备是否经过了充分的测试, 总的风险是多少, 以及该设备与市场上已经批准的设备相比如何.

测试方法

根据制造商的手术技术，对试样进行清洗和组装. 然后在生理盐水溶液或牛血清溶液中进行机械疲劳试验，以模拟体外条件. 溶液被封装在一个聚合套筒中，包裹在感兴趣的关节周围. 这是首选，因为它限制了外部因素(固定装置，水泥等)的污染.)，但并非在所有配置中都可行. 测试组件可以完全暴露在溶液中, 但应注意确保没有外部污染物可以进入测试室, 夹具的设计应限制与试样相互作用的材料的数量.  严格控制测试参数以消除任何变量是至关重要的.

0.9% PBS盐水溶液加热至37℃, 然后施加机械疲劳载荷, 通常处于悬臂弯曲状态. 一旦完成, 收集液体, 清洗腔室以确保捕获任何颗粒, 试样被拆解. 应注意确保表面不受工具或测试后处理的损害. 可以评估拆卸力，以帮助确定施加的扭矩或力是否足够，以及确定是否存在锁定问题. 例如, 螺纹连接可能完全松动，这取决于载荷的磨损和方向. 

分析类型:

目视及光学检查 

在测试过程中，目测或光学检测是评估微动腐蚀影响的最常用方法. 植入物在测试前用照片和一般观察记录下来. 观察螺纹或锥度的初始状态可以进行完整的分析. 一旦标本被拆解，应进行目视和光学检查. 评估结果有几种方法. 

JR Goldberg等人. 开发了他论文中提到的一种标度方法 模块化髋关节假体锥形界面的多中心检索研究.” 自2002年以来，该方法已被用作许多评估方法的基础.  HS Hothi等撰写的另一篇论文. 题为 腐蚀和微动评分系统的可靠性, 及其与锥体材料损耗的关系, 人工髋关节植入物的模块化连接 也使用这个量表. im体育APP使用Kevin Fricka等人开发的量表. 题为 “金属对金属局部组织反应与头部锥结腐蚀有关。” 评估微动腐蚀的程度.

对模块化连接的界面微动腐蚀进行了定性评估. 微动腐蚀、材料转移和变色用1到5的等级进行评估.  

• 1 -没有观察到明显的腐蚀. 
• 小于30%的啮合锥度表面变色或暗淡. 
• 大于30%的啮合锥度表面变色暗淡, 或少于10%的啮合锥度表面有黑色或暗灰色碎片, 点蚀, 或者蚀刻痕迹. 
• 大于10%但小于50%的啮合锥度表面有黑色或暗灰色碎屑, 点蚀, 或者蚀刻痕迹. 
• 大于50%的啮合锥度表面有黑色或暗灰色的碎片, 点蚀, 或者蚀刻痕迹. 

在表面的每个象限上执行评估, 近端和远端都有, 并且是单独得分的. 每个连接也接受一个综合评分，以进一步评估种植体. 在理想的情况下 no or minimal 担忧 corrosion is observed; however, 由于负载不同，分数在不同象限上变化是很常见的. 下面提供了一个示例矩阵:

观察到的微动腐蚀量, 评估材料转移和变色以提供尽可能多的证据. 下面列出了几个关于肩部和髋关节植入的例子. 高级分析也可以使用扫描电子显微镜(SEM)进行。, 圆度测量机, 或白光干涉测量法.

质量损失

另一种评估磨损量的测试方法是对每个部件进行质量损失分析. im体育APP使用具有0的刻度.00001g分辨率，以评估样品质量在测试过程中是否发生了变化. 清洗和干燥过程是关键，以确保适当的比较, 有时还会使用一个不受机械疲劳影响的对照标本来模拟环境. 如果几何是复杂的, 盐沉淀和腐蚀性产品也可以在表面上形成，需要清洗以进行准确测量. 一定要戴上手套，防止手上的油脂污染标本. 质量损失分析有助于验证和量化视觉结果. 在理想的情况下, 光学上不会观察到微动腐蚀，质量损失分析数据也会支持这一点.

离子分析

收集的液体可以使用ICP-MS或其他方法分析离子和磨损碎片.  经常分析重复项以观察测试的可重复性.

低于检测限的值表明没有或最小的离子支持阳性测试结果，并减轻离子或自由基风险. 需要根据材料偶对来识别感兴趣的离子. 结果可以与谓词数据进行比较, 之前测试过的类似产品, 或者植入回收物.

结论

腐蚀是医疗设备的一个重要问题. 人体是一个腐蚀性的环境，了解生理环境对材料的影响和微运动特性将有助于评估种植体的安全性. 有许多类型的电化学和腐蚀相互作用在本文中没有涉及. 然而，概述的方法有助于减轻设备设计中的微动腐蚀风险.

坚持这些方法将有助于支持成功的监管提交和对种植体微动腐蚀性能的全面了解. 在理想情况下, 数据将显示没有或最小的微动腐蚀, 材料转移, 或磨损碎片，并通过质量损失和离子分析进行验证. 在产生不利结果的情况下, 文学比较, 检索, 或谓词并排测试可用于了解和预测种植体的整体性能.

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