心血管弯曲试验

支架和其他心血管医疗设备在使用过程中经常受到弯矩的影响. FDA于4月18日发布了“im体育平台app下载和FDA工作人员指南-血管内支架和相关输送系统的非临床工程测试和推荐标签”, 2010年为制造商应考虑的设备机械测试类型提供了指南.

Ormiston等人¹ 与im体育APP签订合同，对来自多家制造商的6种不同支架设计进行加速循环弯曲测试, 国际生物传感器, 美敦力公司, 和波士顿科学公司)进行了1000万次循环，并观察到他们的研究中看到的骨折部位与临床观察到的相似. 因此，弯曲测试可以为设备制造商提供关键的设计信息.

有许多方法可以测试弯曲特性并获得您提交监管文件所需的信息. 您的设备设计, 预期用途, 所需的弯曲半径将在很大程度上决定最合适的测试配置. 所有MDT的固定装置都适合在磷酸盐缓冲盐水(PBS)浴中使用，有或没有循环，并保持在37°C.

纯弯曲 

纯弯曲, 在该装置的近端和远端施加弯矩，使该装置的中心处于纯弯曲结构. 元件的夹具可以修改，以适应短和长设备，适用于刺激器引线连接线圈和外围支架. 该夹具与PBS浴兼容，可作为10或16站用于统计显著样本量测试.

悬臂弯曲

悬臂式弯曲, 试样的近端固定，而对远端施加正交位移. 因此, 与一个单一的悬臂弯曲夹具, 装置靠近固定端部的部分作弯曲运动. 在某些情况下，装置的两端是固定的，而它们的中心线是位移的. 这种双悬臂的方法使试样两端弯曲.

该夹具设计用于在可定制的曲率半径上应用跨多个样品的悬臂弯曲, 角度或位移. 该夹具特别适合肾脏支架测试或需要模拟呼吸周期的设备适应症. 悬臂弯曲夹具设计用于PBS浴在37°C或与流动回路和再循环泵.

正交运动端的相对位移可以用位移传感器或激光千分尺测量. 激光千分尺可以配置为测量每个支架沿其长度的预定位置的弯曲位移.

等半径弯曲

在等半径弯曲中，弯矩以固定半径施加. 这种类型的测试有时被称为“芯轴弯曲”。. 通过这种方法, 固定试样的近端，同时通过弧线移动远端.

为了确保试样弯曲达到一个固定的半径，它被弯曲在一个已知半径的心轴上. 这个测试对于获得可预测的正应力和压应力是有用的. 便于弯曲, 可以使用旋转致动器或将直线运动转换为旋转运动.

压缩弯曲

带压缩弯曲, 轴向运动应用于装置的远端和近端，该装置预先形成欧米茄(或“英寸-蠕虫”)形状. 当两端连在一起时，试件的弯曲半径减小. 不像纯弯曲，只有一个弯曲产生, 压缩弯曲产生三个弯曲半径(远端), 中心和近端).

由于在中心半径处的弯曲角度是最极端的，这是试样首先失效的地方. 该方法可用于评估外周支架和起搏器/除颤器引线的抗弯曲疲劳性. 对于需要较小弯曲半径的设备，元件夹具是理想的, 每个夹具最多可安装20个设备. 便于压缩弯曲, 用一个或多个轴向致动器使试样两端以固定的位移连接在一起.

Shear-Induced弯曲

在剪切引起的弯曲, 剪切运动应用于试样的一端或两端，以诱导弯曲和剪切进入装置. 通常让试样根据施加的运动找到它自己的曲率半径. 诱导弯曲通常是一个“滚动弯曲”，其中弯曲半径的中心沿着电缆的长度移动. 元件的夹具可容纳多达14个样品，并在37°C浸泡在PBS浴中.

参考

[1]张建军，张建军，张建军，张建军. 冠状动脉支架耐久性和骨折:使用重复弯曲试验的六种当代设计的独立实验台比较. EuroIntervention 2015; 10(12):1449-55