生物可吸收支架的急性颗粒检测

在医疗器械应用中使用的大多数生物可吸收聚合物是由丙交酯聚合物和共聚物制成的, 聚已酸内酯, 聚二氧环酮和聚碳酸三亚甲基. 常见的应用包括心血管支架, 疝修补网, 骨科针, 螺丝, 棒和板, 手术缝合线和组织锚. 由支架酶促或水解降解产生的颗粒通常在提交监管文件之前进行评估.

概述心血管医疗器械颗粒分析的标准包括:ISO 25539- 2:20 12 -心血管植入物-血管内装置-第2部分:血管支架, ASTM F2743-11:涂层药物洗脱血管支架系统的涂层检查和急性颗粒特性的标准指南, 以及FDAim体育平台app下载和工作人员指南-血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签. 其他设备或药品的颗粒分析可能遵循其他标准，包括:USP 788, USP 789, EN 45502, ISO 14708, 和ANSI/AAMI tir42.

台式测试

台式测试通常在基线和模拟使用条件下进行. 基线测试表征设备产生的颗粒, 而模拟使用测试分析粒子，由于模拟跟踪到目标地点和由于设备部署. 用于捕获颗粒物质的连续流动回路已在前面描述过.

基线测试 

基线测试, 在层流柜内测试之前，在超声波清洗机中清洗烧杯和漏斗，并用无颗粒水冲洗. 漏斗底座上安装了一个带底料的黄金过滤器，真空将介质通过过滤器. 烧杯里装满了无颗粒的水, 该装置被部署到烧杯中, 将试验介质倒入漏斗中过滤. 金过滤器从漏斗底部移除，并在扫描电镜中分析颗粒计数和形态. 

模拟使用测试 

用于模拟使用测试, 通过模拟血管解剖的体外模型(如上所示)跟踪设备和部署系统。, 然后是设备, 在这种情况下是支架, 用球囊导管插入模拟血管. 流回路保持在预先指定的流量数分钟, 每次重复测试都使用新的模拟容器. 

使用扫描电镜和自动特征分析(AFA)软件测量从支架释放的总累积颗粒数. 颗粒物质以直径大小为特征，至少分为三个桶尺寸:10至25微米, 25 ~ 50µm, 和≥50µm. 脚手架在测试后也要检查是否有任何缺陷或异常.