Pulsatile Durability Testing of Complex Intravascular Devices

脉动耐久性试验用于评估血管内装置对疲劳失效的抵抗力. 

血管内装置通常放置在直的模拟动脉内进行测试, 安装在支架/移植物测试器上，承受周期性压力脉冲. 脉冲在模拟动脉中产生动态径向应变，模拟体内由于周围血管的扩张和收缩而发生的应变水平.

Complex intravascular devices

While many device designs are tested using straight vessels, 复杂的设备几何形状有时需要开发定制的模拟动脉来模拟目标部署地点. 如果引入定制模拟船，则需要进行额外的验证和可行性测试. 

此类装置的例子包括用于预防非瓣膜性房颤患者中风的左心房附件封堵器, neurovascular embolization coils for complex brain aneurysms, 腹主动脉瘤的血管内修复装置, and devices for arteriovenous fistulas. 

Custom mock artery test apparatus 

MDT(现在的Element)设计了ElectroForce 9100系列支架/移植物测试仪，专门用于脉冲耐久性测试. 它的双电机设计非常适合定制应用，因为它允许调整其中一个电机的放大器，以获得更均匀的应变，并改善跨较大容器长度的应变分布, including Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) devices. Single motor stent testers lack this capability.

ElectroForce 9100仪器具有4到12个模拟动脉，安装在一对歧管和线性电机驱动泵之间. 计算机控制的系统在受控温度条件下向血管内装置提供径向应变, 激光测微仪沿着每个设备的长度测量不同位置的径向应变，以确保在整个测试过程中满足所需的应变水平.

歧管是模块化的，允许安装定制模拟血管和直径，以匹配每个应用，如神经血管线圈测试如下(左图). 

下面的设置(右图)用于在40 Hz和37±2°C等渗盐水溶液中对8个左心房附件闭塞器(每个站点两个)进行脉动疲劳测试. 测试按照ASTM F2477-07(2013)和ISO 25539-1:2003/Amd1:2005(现已并入ISO 25539-1:2017)进行。. The mock silicone vessel has two segments, 一个较小的直径截面和一个增大的直径截面，以适应闭塞器的几何形状. 

Steps for pulsatile durability testing of intravascular devices  

下表概述了标准实验方案的主要步骤. If custom mock vessels are introduced, 额外的验证和偶尔的可行性测试进行，以确保设备达到目标应变水平.  

1. Inspect test vessels and document observations
2. Perform vessel conditioning on the pulsatile test system 
3. Deploy devices into the test vessels
4. Inspect devices and document observations
5. Install deployed vessels onto the pulsatile test system 
6. 用生理盐水或蒸馏水填充脉动测试系统，并控制温度至37℃
7. 开始循环并调整平均压力以达到血管直径目标
8. Adjust volumetric displacement or ΔP to achieve the strain target
9. Start fatigue test once targets are achieved
10. Monitor the test daily for target compliance and stability
11. 根据测试方案在临时时间点检查设备

Designing the right mock arteries 

定制模拟船的设计要求通常是从文献和/或有限元分析中公布的数据中获得的. The two main outputs are vessel geometry and compliance. To simulate physiological vessel compliance, 这些模拟模型通常由硅胶制成，如下图所示. 

Validation testing focuses on strain and compliance targets. 在某些应用中，达到目标应变水平比容器顺应性更重要. 然而，依从性目标在生理建模应用中是至关重要的. 

激光千分尺用于测量应变验证，通过沿着定制模拟动脉绘制应变并进行仪器调整，直到达到目标值. Similarly, 通过使用激光测微仪测量外径并将这些值转换为内径来验证目标容器的依从性. Calibrated pressure transducers measure pressure levels, and compliance is calculated per the equation below:

In summary, 复杂的设备几何形状和部署地点通常需要开发定制的模拟动脉. 这种增加到测试设置中的复杂性需要额外的验证，以确保设备符合所需的测试条件. 

How can we assist you? 

在过去的几十年里，我们的专家在血管内脉动耐久性测试方面表现出色，并参与了许多具有挑战性的设备设计和测试设置. Contact us to discuss how we can help with your test project.

Element Materials Technology通过ISO 17025认证，拥有世界上最广泛的医疗器械测试范围之一，从骨科和心血管植入物测试到EMC/EMI/产品安全测试, and biological and packaging evaluations.