温度监测装置临床验证试验

确定人体温度监测设备验证测试的正确方法可能具有挑战性, 由于当前的监管要求没有明确定义. im体育APP的咨询专家是您团队的延伸, 与您和FDA一起制定并执行一项明确的研究计划.

监管机构, 包括美国食品和药物管理局(FDA), 要求在人体中测试温度监测装置的准确性, 在某些情况下, 病人. 温度监测设备也可以通过温度参考模拟器进行测试, 如温水浴或黑体装置.

温度监测装置的临床验证试验

现行标准对直接测量装置和调整模式测量装置进行了区分. im体育APP在我们的设施中为两种类型的设备提供温度调节验证测试. So, 大家一起说。 关于您的设备以及我们的临床验证服务如何将您的产品更快地推向市场并进入患者和消费者手中.

直接测量装置

直接测量装置通过接触测量皮肤温度.

可调模式测量装置

调整模式设备使用一种算法来计算温度，以表示不同身体测量部位的温度.

如何进行温度监测设备的临床验证研究

用于台架测试温度监测装置, 设置nist可追踪的温度液浴，以与被测设备进行值比较, 符合ISO 80601-2-56.  然后根据ISO标准收集整个声称范围内的值.

im体育APP的团队会处理你学习的方方面面, 包括协议设计, IRB提交和管理, 受试者招募及支付, 研究性能, 数据分析和, 验证性研究, 准备提交监管部门的高质量数据包.

如何使用温度监测装置

在所有健康访问中测量和跟踪四种生命体征中的一种，并在严重疾病期间持续监测, 核心体温是个体当前健康状况的几个指标之一. 除了被广泛应用于医疗保健im体育平台app下载之外, 温度监测传感器正成为智能手表和智能设备等可穿戴技术的常规集成.

im体育APP优势

三十多年了, im体育APP一直担任医疗设备的首要临床测试和监管验证合作伙伴, 穿戴。, 以及消费电子im体育平台app下载. 我们的病人专有方法支持无数温度监测设备的成功注册.

了解更多关于温度监测设备临床验证研究和我们的 临床验证 全方位服务，包括人为因素测试， 立即im体育APP.