Human Factors and Usability Testing

将设备放在用户手中，在临床或家庭环境中模拟实际使用，并在与Element合作时发现与使用相关的任何风险, or human factors, testing. 满足FDA对设备评估的要求，该机构认为由于用户错误造成伤害的风险最大.

im体育APP提供形成性和总结性人为因素测试, 通过验证支持整个产品开发生命周期. Let’s talk 关于您的设备以及Element的人为因素测试如何帮助将优化的设备推向市场.

Usability testing throughout the product lifecycle

人为因素或可用性测试分为两个阶段:

Formative usability testing

The first stage of human factors testing, formative testing, happens during device development, 形成性可用性的反馈通常贯穿于整个设备开发过程. 形成性测试通常是一个迭代周期，允许在设备开发过程中进行改进. 这些研究的参与者在产品设计和性能微调时向开发人员提供反馈. 此外，设计团队的交互和想法也被包括在内，并被仔细地记录下来. Want to know more? Request information.

Summative usability testing

总结性测试是对将发布给最终用户的设备进行验证. 总结性可用性包括最终用户界面以及任何最终标签, instructions, and training. 一旦设备达到软件和硬件的最终版本，就会执行此测试. 它也经常在上市后的一段时间内进行，以提高设备可用性和/或做出营销声明. Request more information about summative usability testing today.

How usability testing is conducted

志愿者用户是根据产品的预期人群来招募的. For example, 糖尿病患者在受控的家庭环境中测试胰岛素输送系统, 而十二指肠镜是由医疗保健专业人员在临床环境中进行测试. 因为用户的健康状况可能会影响他们使用设备的方式, 正确的人口招募对于收集有用的数据至关重要.

During a human factors study, enrolled volunteers are brought to Element’s facilities, 或者我们的工作人员在家访时为他们提供设备. 在我们的工作人员对用户进行设备使用说明培训之后, 参与者将按照制造商和设备手册的概述，完成设备的一次“使用”. The process is observed by our staff. 在“使用”期间，评估由制造商制定的特定标准. Any other observations or abnormalities are also noted. At the end of the study, feedback is provided to the sponsor. 该反馈被纳入器械开发或监管提交. Looking to talk about your usability testing needs? Get in touch with us.

为什么人为因素测试对医疗器械开发至关重要

Although usability, or human factors testing, 在医疗器械开发中，设备的质量是一个容易被忽视的关键因素, 它很重要，因为它评估用户界面和设备提供给用户的信息.

同时确保设备本身的准确性是最重要的, 对于用户来说，安全使用和正确解释它提供的信息也是至关重要的. Likewise, 重要的是要考虑谁将使用该设备——临床医生还是患者——以及他们的任何错误是否可能造成伤害. So, let’s talk 关于你的设备，以及人为因素和可用性测试如何发挥作用.

The Element advantage

当您与Element合作评估该机构认为由于用户错误而造成伤害的风险最大的设备时，请满足FDA的要求. 在Element的帮助下，成功驾驭复杂的法规并与监管机构进行讨论.

有兴趣了解更多关于人为因素和可用性测试的知识? Start the conversation.