消费产品消费设备|im体育APP-im体育平台app下载

确保用户安全，并支持消费产品和消费设备的营销声明, 临床验证, 可用性测试.

在美国, 当公司不希望将健康监测设备作为"医疗设备"出售时(i.e., 用于做出医疗决策或诊断的设备。, 该产品可以作为消费产品推向市场. 这些消费产品也被称为消费设备, 场外设备, 健康产品.

什么是消费设备?

消费设备, 也被称为健康产品, 仅用于收集和显示个人使用的一般健康信息，而不关联或不打算用于高风险的医疗诊断情况. 根据FDA的监管指导，这些设备不能侵入或植入. 如果没有具体的监管控制，技术将对患者构成风险, 它不能在这些设备中使用.

健康产品分为两类，一类是旨在改善整体健康状况，而不涉及特定疾病和状况的产品, 那些做了的. 美国食品和药物管理局表示，健康产品对特定疾病或病症的声明“应该只基于人们充分理解的参考，即健康的生活方式选择可以降低慢性疾病或医疗状况的风险或影响。."

许多公司选择验证和测试这些设备，以确保用户安全，并支持任何营销声明. 营销声明对于确保产品被正确使用和营销非常重要. 如果产品超出其营销声明并用于诊断目的, FDA可以介入监管. So, 大家一起说关于您的设备以及我们的消费产品测试服务如何发挥作用.

消费者设备测试是如何进行的

消费品制造商可以使用现有的im体育平台app下载标准来证明监管许可之外的有效性, 取决于产品的类型和要测量的内容.

例如, 血压计制造商可以在美国血压验证设备清单上获得VDL认证, 第三方认证网站，使用ISO 81060-2等标准来评估产品.

为寻求VDL认证的制造商, im体育APP提供ISO 81060-2标准的测试, 以及心跳/脉搏的im体育平台app下载标准测试, 温度, 热点;₂以及呼吸频率监测器. 另外, 我们的实验室提供人为因素, 或者可用性测试, 为任何设备提供有价值的反馈. 想知道更多吗?? 今天就开始对话.